Dans le système d’eau pharmaceutique, les réservoirs sous pression sanitaires sont largement utilisés, tels que les cuves de stockage d’eau déminéralisée, les cuves de stockage d’eau purifiée

les cuves de stockage d’eau et les cuves de stockage d’eau pour injection, toutes étant des récipients à pression atmosphérique ou des récipients sous pression avec

des exigences sanitaires.

L’objectif de la conception et de la fabrication d’un récipient sanitaire est demaximiser la protection des produits, et la surface en contact avec le produitne polluera pas les produits et facilitera le nettoyage, réduira

les zones de prolifération de la contamination chimique ou microbiologique, etfacilitera le nettoyage, la maintenance et l’inspection.

Les exigences générales de l’industrie pharmaceutique concernant la conception des récipients sanitairescomprennent les points suivants :

La conception, la sélection et l’installation des équipements doivent répondre aux exigences de production, la structure doit être simple, et les pièces nécessitant un nettoyage et une stérilisation doivent être faciles à démonter. Les équipements difficiles à démonter et à remonter doivent être dotés d’une ouverture de nettoyage, ainsi que d’un dispositif de nettoyage manuel ou automatique ;

La surface de l’équipement doit être lisse et facile à nettoyer, et la paroi interne de l’équipement directement en contact avec les matériaux ou produits doit être lisse, plane, facile à nettoyer, résistante à la corrosion, et sans angles morts. Selon les différentes exigences de niveau de propreté des fluides, un polissage mécanique ou électrochimique doit être adopté respectivement afin d’obtenir différentes exigences de traitement de surface ;

La surface interne de l’équipement directement en contact avec le matériau doit être réalisée dans des matériaux qui ne réagissent pas avec celui-ci, ne libèrent pas de particules et n’adsorbent pas les matériaux. En général, on doit utiliser de l’acier inoxydable austénitique, et éviter autant que possible les équipements chemisés en verre. Les matériaux susceptibles de libérer des particules ou d’adsorber des matériaux, tels que les revêtements en caoutchouc et les plastiques renforcés de fibres, ne doivent pas être utilisés et doivent être non toxiques et résistants à la corrosion. Les récipients sanitaires utilisés pour la préparation des injections liquides et le stockage de l’eau pour injection doivent être fabriqués en acier inoxydable 316L à très faible teneur en carbone ;

Les parties de transmission de l’équipement doivent être parfaitement étanches afin d’éviter les fuites d’huile lubrifiante, de liquide de refroidissement et d’autres contaminations vers les matières premières, produits semi-finis, produits finis et matériaux. Pour l’étanchéité des parties de transmission, l’utilisation d’un joint à presse-étoupe n’est généralement pas recommandée ;

Pour les exigences de procédé liées aux micro-organismes, l’équipement doit non seulement satisfaire aux exigences ci-dessus, mais aussi aux exigences de désinfection et de stérilisation ;

Dans la zone propre, sauf exigences particulières, les équipements ne doivent généralement pas être installés avec des boulons d’ancrage ;

La surface de la couche isolante de l’équipement doit être plane et lisse, sans chute de matériau particulaire. La surface en mousse de ciment amianté ne doit pas être utilisée. Les isolations par assemblage ou de type rabattable ne doivent pas être utilisées ; il est préférable d’utiliser un habillage métallique pour une protection globale ;

Les équipements bruyants et vibrants doivent être équipés de dispositifs d’élimination du bruit et d’isolation des vibrations afin d’améliorer l’environnement de travail. Lors des essais dynamiques, le niveau sonore intérieur ne doit pas dépasser 75 décibels ;

Les raccords de tuyauterie doivent être des brides sanitaires, des raccords NA, des raccords KEST ou des raccords à clamp. Le matériau d’étanchéité doit être du PTFEou un joint en caoutchouc sanitaire ;

Les accessoires de l’équipement ou de la machine, tels que les instruments, les appareils de mesure et l’agencement des indicateurs de niveau, doivent être raisonnablement conçus. Le comptage doit être précis. Le réglage et la commande doivent être stables et fiables. Les exigences relatives aux matériaux doivent être identiques à celles du corps de l’équipement, et la forme de connexion doit répondre aux exigences de nettoyage, de désinfection et de stérilisation ;

La conception de l’équipement doit être, dans la mesure du possible, standardisée, généralisée, sérialisée et mécatronique. La réalisation d’une étanchéité continue et d’une détection automatique du processus de production est la garantie de la pleine mise en œuvre des exigences GMP de l’équipement ;

La tôle d’acier du récipient doit de préférence être une tôle laminée à froid, et, après traitement de dissolution solide et de décapage, utiliser autant que possible une tôle polie. Le trou d’homme, l’orifice de main, le hublot de regard, la bride du récipient et

la bride de tuyauterie et autres pièces sous compression doivent être réalisés en acier inoxydable intégral, sans revêtement, anneau de revêtement, composite, soudure par points ou type revêtu.

Les récipients sanitaires ne sont pas autorisés à utiliser une structure à revêtement en acier inoxydable.En effet, le revêtement en acier inoxydable ne garantit pas un ajustement parfait avec la cuve en acier au carbone. Son interstice contient de l’air résiduel. Lors de la stérilisation à la vapeur, le matériau se dilate sous l’effet de la chaleur ; comme les coefficients de dilatation de la tôle en acier inoxydable, de la cuve en acier au carbone et de l’air résiduel sont différents, la partie soudée par bouchon se détachera et produira des microfissures. Le liquide dans la cuve, à travers ces fissures, pénètre dans le revêtement en acier inoxydable et la cuve en acier au carbone, formant un « angle mort ». La conception de la paroi interne et de la structure interne du récipient sanitaire doit éviter les angles morts, afin deéviter une stérilisation incomplète due à l’impossibilité d’obtenir efficacement ou complètement la stérilisation par chauffage à la vapeur.

Il existe trois types de modes de connexion stériles de qualité sanitaire :

La méthode de raccordement la plus courante dans le système d’eau pharmaceutique est le raccordement à clamp, qui nécessite l’insertion d’un joint d’étanchéité au niveau de l’interface puis le serrage avec un clamp. Le raccordement aseptique NA et le raccordement aseptique KEST sont deux nouveaux types de raccords sanitaires. Ces deux conceptions évitent efficacement le risque de contamination causé par l’angle mort de l’interface de tuyauterie, en particulier pour l’assurance de stérilité lors de l’installation des accessoires sur la paroi latérale de la cuve, et ont été largement promus et appliqués dans l’industrie pharmaceutique aseptique.

Après avoir parlé de la cuve elle-même et des dispositifs de raccordement, examinons le dispositif de pulvérisation, qui est un autre accessoire important des récipients sous pression sanitaires. Dans le système d’eau pharmaceutique,

le mouillage complet de la surface interne de la cuve contribue à l’autonettoyage du système et à la prévention de la reproduction microbienne, et peut également garantir que la température à l’intérieur de toute la cuve soituniforme. Le dispositif de pulvérisation joue principalement la fonction de nettoyage par pulvérisation et de mouillage de la surface interne de la cuve.

Selon les différentes pressions de travail, les dispositifs de pulvérisation pour les cuves d’eau pharmaceutique comprennent principalement deux catégories : les billes de nettoyage fixes et les billes de nettoyage à sortie d’eau tangentielle. En outre, ils peuvent aussi être classés selon différents angles de nettoyage et méthodes d’installation.

La bille de nettoyage fixe est une bille de nettoyage à moyenne et basse pression à grand débit. Son principe consiste à pulvériser en continu une petite quantité de liquide de nettoyage depuis chaque petit orifice de la bille de nettoyage fixe vers un point fixe sur la paroi interne de la cuve, le liquide de nettoyage étant réparti sous forme d’écoulement laminaire sur la surface interne de la cuve de stockage. Sa pression de fonctionnement est relativement modérée, 1,5 à 6 bar, et la force d’impact est relativement faible pendant le nettoyage. Afin d’obtenir l’effet de nettoyage, une grande quantité de liquide de nettoyage doit être consommée ; elle est principalement utilisée pour les tâches de nettoyage moins exigeantes ou les fonctions de mouillage de surface.

En raison de sa caractéristique non rotative, elle a été reconnue par certaines entreprises, mais la pression et le débit de l’eau de retour pour injection sont limités par la conception et le fonctionnement du système d’eau pharmaceutique ; l’effet de nettoyage est moyen, les exigences de pression de nettoyage sont relativement élevées, et la consommation d’eau et d’agent de nettoyage est importante. En raison du dosage élevé, les orifices de nettoyage se bouchent facilement et présentent des défauts tels que la rouille rouge ; elle a donc été progressivement remplacée par les billes de nettoyage à eau tangentielle.

La bille de nettoyage à eau tangentielle, également appelée bille de nettoyage rotative, est une bille de nettoyage à basse pression et faible débit. Elle se compose d’une bille de sortie d’eau et d’une tige de connexion tournant à grande vitesse. La force d’impact du flux d’eau sur la bille à sortie d’eau tangentielle permet à la bille de nettoyage de tourner rapidement.Grâce à la combinaison du mode vibratoire et de l’impact physique, le liquide de nettoyage est pulvérisé uniformément sur la surface interne de la cuve. La pression de travail de la bille de nettoyage à eau tangentielle estmodérée, et la force d’impact est relativement forte pendant le nettoyage.Il suffit de moins d’agent de nettoyage pour obtenir l’effet idéal. Elle est principalement utilisée pour les cuves faciles à nettoyer. Les essais professionnels d’usure de la bille de nettoyage rotative montrent que, sous une pression de 2,7 bar, après 1100 heures de fonctionnement continu, la perte de masse du dispositif de pulvérisation est d’environ 90 mg. Selon la quantité de liquide de pulvérisation de nettoyage, la concentration théorique de limaille de fer est de 0,0052 microgramme/L, bien inférieure à la norme de qualité de l’industrie pharmaceutique pour la concentration en fer.

Le dispositif de pulvérisation rotatif à grande vitesse doit éviter tout risque de contamination particulaire causée par un fonctionnement à sec. Il est interdit d’utiliser de l’air comprimé ou tout autre gaz inerte pour le purgeage, sinon une forte apparition de rouille rouge et une contamination particulaire se produiront. C’est également un point auquel il faut porter une attention particulière lors de l’utilisation de la bille de nettoyage à eau tangentielle.

Si vous avez des questions sur la cuve sanitaire sous pression, n’hésitez pas à contacter librement l’ingénieur du service Beyond.